Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu:
- odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych,
- lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
- lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”.
(podstawa prawna art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U.2008.45.271 z późn. zm.)
Badanie kliniczne musi spełnić którykolwiek z poniższych warunków:
- przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;
- decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego;
- oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania.
(podstawa prawna: art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r.)
Badania kliniczne mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju medycyny, dlatego są planowane i przeprowadzane zgodnie z rygorystycznymi warunkami prawnymi i etycznymi. Należy zaznaczyć, że NIE są one zorientowane na leczenie pacjentów, ale na obiektywne potwierdzenie czy badany produkt leczniczy/terapia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z danym schorzeniem.