Badania kliniczne niekomercyjne to szczególny rodzaj badań klinicznych, w których właścicielem danych jest Sponsor będący np. uczelnią wyższą lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienia do nadawania stopni naukowych, zakładem opieki zdrowotnej, badaczem (tzw. badanie typu Investigator Initiaded Study), organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej. Jedynym warunkiem jaki musi być spełniony przez wszystkie wspomniane podmioty jest to, że celem ich działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie badań klinicznych ani wytworzenie lub obrót produktu leczniczego. Rezultaty (dane) niekomercyjnych badań klinicznych nie mogą być zatem wykorzystane w celach komercyjnych.
Głównym zadaniem realizacji niekomercyjnych badan klinicznych jest poszerzanie wiedzy medycznej i rozwój praktyki klinicznej. Co ważne, standardy etyczne i jakościowe, procedury czy rozwiązania prawno-organizacyjne stosowane w badaniach niekomercyjnych są analogiczne jak dla badan komercyjnych, a dobro i bezpieczeństwo pacjenta zawsze jest priorytetem.
Wiedza uzyskana z tego rodzaju badań jest wykorzystywana podczas tworzenia systemu finansowania świadczeń zdrowotnych.
Ponadto, dzięki nim możemy weryfikować skuteczność i bezpieczeństwo zarejestrowanych produktów leczniczych stosowanych u dorosłych dla nowej grupy docelowej - populacji pediatrycznej oraz zastosowania dostępnych leków jako nowych wskazań w leczeniu chorób rzadkich.
Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest
- analiza wyników, których efektem jest opracowanie innowacyjnych standardów leczenia,
- modyfikacja już istniejących procedur postępowania w leczeniu, porównanie skuteczności klinicznej już stosowanych metod terapeutycznych.
(podstawa prawna: art. 37ia ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. z późn. zm.)