Badania kliniczne, w myśl obowiązujących przepisów zaliczają się do eksperymentów medycznych. Wyróżnia się dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy oraz eksperyment badawczy.
Eksperyment leczniczy jest faktycznie procesem mającym na celu wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej, natomiast eksperyment badawczy to działanie mające na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, które może być prowadzone zarówno na osobach chorych jak i zdrowych i które nie jest związane z ryzykiem lub ryzyko jest niewielkie i proporcjonalne do pozytywnych rezultatów.
Z punktu widzenia prawa, badania kliniczne są rodzajem eksperymentu badawczego, czyli mającego charakter wyłącznie doświadczalny i zmierzający do pogłębienia wiedzy naukowej. Badanie kliniczne wyróżniają się spośród wszystkich eksperymentów badawczych ściśle określonymi regułami i zasadami ich prowadzenia.
(podstawa prawna - art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty)