W badaniu klinicznym może brać udział osoba w każdym wieku, każdej płci, rasy i grupy etnicznej. Obejmuje to zdrowych ochotników i pacjentów z określonymi diagnozami.
Udział pacjenta w badanu klinicznym ma charakter dobrowolny i jest ZAWSZE poprzedzony uzyskaniem świadomej i dobrowolnej zgody od uczestnika (pacjenta). Fakt uzyskania Zgody musi być odnotowany w dokumentacji badania. Na każdym etapie, pacjent ma prawo do odmowy udziału lub wycofania zgody na udział w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Odmowa ta nie powoduje straty przysługujących danej osobie praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku. Uczestnictwo w badanu klinicznym nie podlega gratyfikacji, uczestnik może jednak w określonych przypadkach otrzymać zwrot kosztów dojazdu do ośrodka badawczego.
Świadoma Zgoda (Informed Consent Form, ICF) to dokument, który umożliwia pacjentowi podjęcie świadomej i dobrowolnej decyzji o udziale w badaniu klinicznym/eksperymencie medycznym. Komisja Bioetyczna musi zatwierdzić formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i każdorazowo przy wprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany. ICF jest podpisywany i datowany w dwóch egzemplarzach – przez uczestnika badania oraz badacza czyli osobę, która przeprowadza proces informowania uczestnika i odbierania od niego świadomej zgody. Język i forma przekazywania (w formie ustnej i pisemnej) musi być w pełni zrozumiały dla uczestników badania. Ponadto, osoba badana musi mieć wystarczającą ilość czasu do zastanowienia oraz mieć możliwość zadawania pytań, na które powinna otrzymać odpowiedź od osoby przeprowadzającej proces uzyskania świadomej zgody.
Informacja dla pacjenta (uczestnika badania) obejmuje:
- cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z udziałem w eksperymencie;
- zakres i czas trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
- ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
- środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
- zasady dostępu do informacji i danych uczestnika uzyskanych podczas realizacji danego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
- zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
- wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
- źródła finansowania eksperymentu medycznego;
- zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
- możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.
Więcej informacji znajdziesz: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/