Sponsor w badaniu klinicznym to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie oraz finansowanie badania klinicznego.
Sponsor może przekazać jeden lub więcej swoich obowiązków wyspecjalizowanej organizacji (tzw. CRO, ang. Contract Research Organization). Wymagany jest do tego kontrakt w formie pisemnej wraz z udokumentowanym podziałem obowiązków. Powierzenie obowiązków CRO nie uchyla jednak ostatecznej odpowiedzialności Sponsora, w szczególności za bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodności i bezpieczeństwo danych.
W badaniach niekomercyjnych, celem Sponsora nie jest osiąganie zysku w zakresie badań klinicznych lub wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi. Dane uzyskane w tego typu badaniach nie mogą być wykorzystywanie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Korzyści z badań niekomercyjnych to zatem przede wszystkim postęp wiedzy w naukach medycznych oraz standardach leczenia, publikacje w celu poszerzenia wiedzy, podnoszenie kwalifikacji lekarzy oraz zwiększenie opcji terapeutycznych dla pacjentów.
Do obowiązków Sponsora badania klinicznego należą przede wszystkim:
1. kwestie bezpieczeństwa pacjentów
- decyzje dotyczące wyboru badacza i ośrodka do badania klinicznego
- decyzje dotyczące wyboru członków niezależnego komitetu ds. bezpieczeństwa lub monitorowania danych DSMB/IDMC
- stworzenie broszury badacza
- odpowiedzialność za monitoring badania
- odpowiedzialność jako ekspert medyczny
- odpowiedzialność za wytworzenie oraz dystrybucja badanego produktu leczniczego
2. kwestie finasowania badania
- ustalenie wynagrodzeń dla badacza, zespołu, instytucji
- decyzje co do zwrotu kosztów poniesionych przez pacjentów
- kwestia ubezpieczenia badania klinicznego
- finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem
3. kwestie naukowe
- profesjonalne zaplanowanie eksperymentu
- stworzenie protokołu badania klinicznego i zgłaszanie jego ewentualnych korekt
- zarządzanie danymi
- zaprojektowanie i prowadzenie CRF
4. kwestie prawno-administracyjne
- zawarcie umów trójstronnych z badaczami i ośrodkami
- doprecyzowanie założeń do ubezpieczenia badania klinicznego
- uzyskanie pozwoleń właściwych urzędów
- uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej
- zapewnienie dostępu do danych i ich archiwizacja
5. zapewnienie jakości badania klinicznego
- stworzenie planu zapewnienia jakości
- tworzenie standardowych procedur operacyjnych
- kontrola jakości badania
- zlecanie i udział w audytach
- zarządzanie ryzykiem
Badaczem jest lekarz, lekarz dentysta lub pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo. posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium RP oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, widzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w ośrodku. Jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób to badacz wyznaczony przez Sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku.
Badacz zapewnia zgodność badania klinicznego w ośrodku z niezbędnymi wymogami. Wyznacza zadania członkom zespołu badaczy w sposób, który nie zagraża bezpieczeństwu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego w tym ośrodku badań klinicznych. Badacz to najważniejsza osoba w badaniu klinicznym i od niego w największym stopniu zależy powodzenie badania. Jego rola jest obarczona największą odpowiedzialnością, ponieważ związania jest bezpośrednio ze zdrowiem i życiem uczestników badania. Badanie kliniczne wymaga poświęcenia dużego zasobu czasu, a także wzięcia na siebie wielu obowiązków.
Do obowiązków Badacza w badaniu klinicznym należą m.in.
- zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami
- monitorowanie zgodności przeprowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej
- zgłaszanie Sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia danego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia
- współodpowiedzialność ze Sponsorem za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania