Opis badania:
Przeszczepienie wątroby jest procedurą obarczoną wyjątkowo dużym ryzykiem utraty krwi. Niewydolność wątroby w przebiegu marskości, która najczęściej jest wskazaniem do transplantacji nie tylko prowadzi do zaburzeń krzepliwości krwi, ale również rozwoju nadciśnienia wrotnego. W skutek tego dochodzi do wytworzenia krążenia obocznego w obrębie naczyń żylnych jamy brzusznej co znacząco podnosi ryzyko śródoperacyjnej, masywnej utraty krwi. Liczba śródoperacyjnie przetoczonych jednostek masy erytrocytarnej jest jednym z głównych predyktorów ciężkich powikłań i śmiertelności w okresie pooperacyjnym. Chorzy z nadciśnieniem wrotnym oczekujący na przeszczepienie wątroby powinni być poddani leczeniu nieselektywnymi blokerami receptorów β, które obniżają ciśnienie w układzie wrotnym. Jest to uzasadnione przede wszystkim koniecznością profilaktyki krwawienia z żylaków przełyku. To jedna z najczęstszych przyczyn dekompensacji przewlekłej niewydolności wątroby mogącej prowadzić do zgonu w czasie oczekiwania na przeszczepienie wątroby. Zgodnie z zaleceniami Baveno VII, w przypadku nawrotu krwawienia pomimo stosowania nieselektywnych blokerów receptorów β, wskazanym jest zastosowanie wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (ang. transjugular intrahepatic porto-systemic shunt, TIPS). Istotne obniżenie ciśnienia wrotnego w przypadku najczęściej stosowanych propranololu i karwedilolu obserwowane jest odpowiednio u maksymalnie 50% i 75% chorych. Zastosowanie TIPS praktycznie całkowicie zabezpiecza przed krwawieniem wynikającym z nadciśnienia wrotnego. Zalecenia dotyczące leczenia nadciśnienia wrotnego przed transplantacją nie odnoszą się jednak do zmniejszania ryzyka utraty krwi podczas operacji przeszczepienia wątroby. Dotychczasowe badania oceniające wpływ stosowania TIPS przed transplantacją wskazywały przede wszystkim na jego bezpieczeństwo i brak istotnego wzrostu ryzyka śródoperacyjnego. Wnioski jednej z analiz sugerują nawet stosowanie TIPS przed przeszczepieniem wątroby u wszystkich pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. Chociaż część z badań odnosi się do ryzyka utraty krwi podczas transplantacji, to są to badania obserwacyjne i retrospektywne, bez wyszczególnienia grupy chorych obarczonych ryzykiem masywnej utraty krwi. Jak do tej pory nie potwierdzono skuteczności TIPS w zmniejszaniu ryzyka masywnej utraty krwi podczas transplantacji wątroby, brakuje jednak również analiz, które wiarygodnie wykluczyłyby ten potencjał.
Cele badania:
Celem badania jest bezpośrednie porównanie efektywności dwóch różnych metod modulacji nadciśnienia wrotnego w kontekście ryzyka masywnej utraty krwi podczas przeszczepienia wątroby. Hipoteza badawcza zakłada, że większa skuteczność TIPS w istotnej klinicznie redukcji nadciśnienia wrotnego może istotnie obniżyć utratę krwi i konieczność przetaczania preparatów krwiopochodnych u chorych ze zwiększonym ryzykiem masywnej utraty krwi.
Grupa badania:
Na podstawie retrospektywnych danych grupa o zwiększonym ryzyku masywnej utraty krwi cechowała się średnią liczbą przetoczeń 9,73 (SD=5,85) jednostek masy erytrocytarnej. Za istotne klinicznie zmniejszenie liczby przetoczeń założono obniżenie średniej do 6 jednostek masy erytrocytarnej. Zakładając moc grupy na poziomie 0,9 oraz istotność statystyczną na poziomie 0,05 obliczono liczebność grupy na n=52 dla każdej z grup. Przy założonej randomizacji w stosunku 1:1 całe badanie obejmie 104 chorych.